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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的一片大好，導(dǎo)致不少渾水摸魚的醫(yī)療器械出現(xiàn)，為保障群眾的合法權(quán)益，各地藥監(jiān)局都加大了對醫(yī)療器械、藥品、化妝品等日常用品的監(jiān)管。近期從北京市藥監(jiān)局獲悉，2012年該局共立案調(diào)查藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品案件333件，做出行政處罰400件，涉案金額3690余萬元，給不法銷售、生產(chǎn)行為敲響了警鐘，有效保障了消費者的權(quán)益。分析案件發(fā)現(xiàn)，胃腸機(jī)、血凝儀等醫(yī)療器械表現(xiàn)還是較好的。

據(jù)該局負(fù)責(zé)人介紹，2013年，北京市藥監(jiān)局將從四個環(huán)節(jié)加大對醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)格審查和監(jiān)管制度。

在研制環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局將開展仿制藥一致性評價，實施基本藥物和進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場的產(chǎn)品雙軌先試先行，樹立首都品牌仿制藥，滿足公眾用藥需求。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將加大新版GMP實施力度，2013年底注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過認(rèn)證，未通過的一律停產(chǎn)。在此基礎(chǔ)上，再完成30家生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證。推進(jìn)醫(yī)療器械GMP工作，年內(nèi)50%的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范檢查。

在流通環(huán)節(jié)，實施新版GSP認(rèn)證，引導(dǎo)企業(yè)軟硬件升級改造，提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平；強(qiáng)化檢查員隊伍培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到認(rèn)證要求的退出市場。2013年完成以現(xiàn)代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥品為重點的40家經(jīng)營企業(yè)新版認(rèn)證。建立藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類準(zhǔn)入機(jī)制，在城區(qū)施行新開辦零售藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入制度，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師到藥店多點執(zhí)業(yè)機(jī)制，提升零售藥店藥學(xué)服務(wù)和管理水平。

在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械重點品種不良事件監(jiān)測，消除三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件“零報告”，啟動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立監(jiān)測哨點。