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市藥監(jiān)局走進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè),擴(kuò)大企業(yè)服務(wù)范圍
加入時(shí)間:2013-03-06 11:21:58  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2757

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近幾年醫(yī)療設(shè)備行業(yè)大熱,給各地藥監(jiān)局的監(jiān)管也帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。近期從市藥監(jiān)局獲悉,為更好的給醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù),市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)科科長(zhǎng)翟向鸞,正與某醫(yī)療器械管理人員聚在一起,研究企業(yè)新建廠(chǎng)房的圖紙,并對(duì)圖紙中不合理的布局、設(shè)計(jì)進(jìn)行修改。藥監(jiān)局的服務(wù)不再是以往的例行檢查,而是將服務(wù)更細(xì)致的開(kāi)展下去,做到真正的為醫(yī)療器械企業(yè)著想。

服務(wù)企業(yè)發(fā)展,要從頭跟到尾,這是市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)機(jī)關(guān)干部的要求。開(kāi)展深化機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)年活動(dòng)以來(lái),該局藥品安監(jiān)科的工作人員,每月都要走進(jìn)各藥品生產(chǎn)企業(yè),在進(jìn)一步加強(qiáng)安全監(jiān)管的同時(shí),也積極為企業(yè)的發(fā)展、生產(chǎn)提供“一對(duì)一”的服務(wù)。昨日是藥品安監(jiān)科年后第二次走進(jìn)該企業(yè),參與企業(yè)新建廠(chǎng)房圖紙修改工作。

“改造工作很緊迫,企業(yè)著急,我們也很著急。”翟向鸞表示,2010年,國(guó)家發(fā)布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并于2011年初發(fā)出“通牒”,要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須于2013年年底通過(guò)新版認(rèn)證,否則就要關(guān)門(mén)停產(chǎn)。自新版規(guī)范發(fā)布以來(lái),市食品藥品監(jiān)督管理局就積極到企業(yè)講解新規(guī),幫助制藥企業(yè)按照新規(guī)進(jìn)行“升級(jí)”。

期間,經(jīng)區(qū)一家制藥企業(yè),因?yàn)槿狈Y金等,于去年才開(kāi)始進(jìn)行改造。 “企業(yè)完成硬件、軟件等所有的改造工作,至少需要一年時(shí)間。”翟向鸞說(shuō),自企業(yè)去年開(kāi)始改造,他們就介入改造工作,從前期規(guī)劃到圖紙?jiān)O(shè)計(jì)到設(shè)備選型等,他們?nèi)谈M(jìn),為企業(yè)提供“一條龍”服務(wù)。今年,該企業(yè)改造步伐加快,市食品藥品監(jiān)督管理局更是頻繁走進(jìn)企業(yè),幫助企業(yè)解決設(shè)計(jì)、改造難題。 “藥品是用來(lái)救命的,因而安全責(zé)任重大。對(duì)藥品企業(yè)的監(jiān)管來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。”翟向鸞表示,在做好服務(wù)的同時(shí),他們的安全監(jiān)管工作也不放松。如今,每個(gè)月,該局的工作人員,都要到市區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn),確保藥品安全。

今年,根據(jù)深化機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)年的要求,市食品藥品監(jiān)督管理局的機(jī)關(guān)干部加大了下基層頻率。除了藥品安監(jiān)科外,餐飲?;?、藥品市場(chǎng)監(jiān)管科、醫(yī)療器械科等各個(gè)科室的工作人員,也根據(jù)事先劃定的責(zé)任區(qū),沉下身子到企業(yè)走訪(fǎng),為企業(yè)提供相關(guān)手續(xù)咨詢(xún)、辦理等服務(wù)。

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