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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管出臺(tái)《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)》
加入時(shí)間:2012-03-02 09:33:49  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4728

    一方面,隨著生活水平的不斷提升,人們?cè)絹碓疥P(guān)注使用安全高效的醫(yī)療設(shè)備;另一方面,醫(yī)療器械行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管也迫在眉睫。同時(shí)為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器裝備,提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011~2015年)》,并于日前印發(fā)。

  該標(biāo)準(zhǔn)是在《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(2005年~2010年)基礎(chǔ)上,以醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)為裝備依據(jù),參考了部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),并考慮其前瞻性,以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要,是開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、應(yīng)急保障和安全性評(píng)價(jià)等工作所需裝備。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、本轄區(qū)專項(xiàng)規(guī)劃和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際情況,統(tǒng)籌安排、突出重點(diǎn)、加快配備,以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要。

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