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國產醫(yī)療器械如何才能打開醫(yī)院大門
國產醫(yī)療器械如何才能打開醫(yī)院大門
加入時間：2013-05-27 09:22:26 當前新聞點擊率：2637
普朗醫(yī)療器械網訊 高端醫(yī)療器械產品，國外一些科技行業(yè)起步較早，各方面發(fā)展相對較成熟一些。對于國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品遭遇的“醫(yī)院門”，醫(yī)院和企業(yè)“婆說婆有理、公說公有理”。醫(yī)院的理由是：醫(yī)療器械創(chuàng)新產品質量不過關，用起來有風險。企業(yè)卻認為：醫(yī)院歧視民族品牌，采購時不問質量、價格，只買進口的。
這道阻礙國產醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的“醫(yī)院門”，該如何打開？
“醫(yī)療器械創(chuàng)新是利國利民的大好事，政府、企業(yè)和醫(yī)院應該聯(lián)手合作，合力推開醫(yī)院的大門。”業(yè)內人士在接受采訪時，達成了這樣的共識。
打鐵需得自身硬。中國醫(yī)療器械協(xié)會理事長姜峰博士說，醫(yī)療器械產業(yè)既是多學科交叉的高新技術產業(yè)，又事關人體健康，醫(yī)院對質量要求嚴無可厚非。雖然我國近些年涌現(xiàn)出一些優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)，但就整體而言，醫(yī)療器械的技術和產品創(chuàng)新能力仍然不足，整體水平上與國外大公司還有一定差距。
“要想打開‘醫(yī)院門’，企業(yè)首先要在提高自主創(chuàng)新能力和產品質量的可靠性、穩(wěn)定性上下功夫。”TCL醫(yī)療集團首席科學家、董事曹紅光認為，目前國內具備整機研制能力的企業(yè)越來越多，但核心關鍵部件是短板。“醫(yī)療器械是典型的知識密集、資本密集型產業(yè)，核心關鍵技術、部件的研制靠某個單一企業(yè)難以完成，還需要國家有關部門組織力量集中攻關。”
“除了核心技術、關鍵部件，還應在搭建、完善產業(yè)創(chuàng)新鏈上下功夫，特別是要把醫(yī)院‘拉’進來。”北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司張送根博士告訴記者，醫(yī)院不僅是創(chuàng)新產品的最終用戶，而且在研發(fā)需求、研制思路上有自身優(yōu)勢。“我國有許多對技術癡迷的臨床大夫，他們對醫(yī)療設備有許多新需求、新想法、新思路，如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環(huán)節(jié)讓有能力的大型醫(yī)院參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產品臨床規(guī)范的制定。”
張送根還提到了搭建公共科技服務平臺的重要性：“醫(yī)療器械研制不僅要過技術關，還要過材料關、工藝關，測試、驗證、信息等方面的公共服務不可或缺。如果政府能多支持建設一些公共服務平臺，企業(yè)就不用掏錢自己去搞，重復建設導致的資金浪費也可以避免。”
“不成熟”，是許多大型醫(yī)院拒用醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的理由。
“其實不存在完美無缺的成熟產品。”姜峰舉例說，汽車的研發(fā)歷史超過百年，但至今還經常發(fā)生大規(guī)模召回事件。“既然是創(chuàng)新產品，就不可能完美無缺。包括國外大公司在內的新產品，也都是在使用過程中不斷改進、日臻成熟的。”
他認為，在我國目前的環(huán)境下，創(chuàng)新產品推廣難的現(xiàn)象很多，醫(yī)療器械領域尤其突出。“當務之急，是國家相關部門和地方政府聯(lián)合行動，采取切實措施，用好、用足國家的自主創(chuàng)新激勵政策，鼓勵醫(yī)院特別是大醫(yī)院采用國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品，讓民族品牌更多機會改進、提高。”
“支持醫(yī)療器械自主創(chuàng)新也是醫(yī)院的應盡之責，大型三甲醫(yī)院更應該帶頭。”張送根建議，發(fā)改委、科技部、財政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等有關部門聯(lián)合制定“硬杠杠”，鼓勵大醫(yī)院發(fā)揮示范引領作用——
把醫(yī)院評級與使用醫(yī)療器械自主創(chuàng)新產品的比例掛鉤，達不到比例的不予評級、晉級；
在國家臨床重點專科建設項目管理中，增加支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的指標，比如積極參與創(chuàng)新產品注冊臨床試驗、幫助建立新產品臨床應用規(guī)范等；
在國家醫(yī)療衛(wèi)生能力建設中以及政府招標采購中，可拿出一定比例的經費，專門用于采購醫(yī)療器械自主創(chuàng)新產品等。
對于一些地方在政府招標采購中存在的故意排斥國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品行為，重慶山外山科技有限公司董事長高光勇認為，相關政府部門應履行職責、切實予以糾正。
出臺相關細則，實施好財政部制定的《自主創(chuàng)新產品政府首購和訂購管理辦法》、《政府采購進口產品管理辦法》，把“優(yōu)先采購自主創(chuàng)新產品”政策落到實處。
切實加強監(jiān)督，糾正在政府采購的招投標過程中限制、排斥和壓制自主創(chuàng)新產品的行為；提高醫(yī)療器械采購過程的透明度，對于不法外商及其代理商與醫(yī)療機構暗中勾結、招標單位暗箱操作等違法行為，應予堅決打擊、嚴格懲處。
高光勇告訴記者，目前法律、法規(guī)中存在的一些漏洞，也為醫(yī)療機構排斥民族品牌提供了可乘之機。比如，醫(yī)療機構在采購進口產品前必須經過專家評審，并提交專家組出具的“專家論證意見”，但《政府采購進口產品管理辦法》第十二條僅規(guī)定“產品技術專家應當為非本單位并熟悉該產品的專家。”“一些醫(yī)療機構就專鉆法律空子，自己偷偷去找相熟的人員組成所謂的專家組，得出的‘專家論證意見’完全是按醫(yī)療機構‘采用某進口設備’的意圖寫的。”
再比如，《中華人民共和國招標投標法》第三十七條規(guī)定：“特殊招標項目評標專家可由招標人直接確定。”由于許多醫(yī)療器械是三類醫(yī)療設備，屬于“特殊產品”，評標專家就由醫(yī)療機構直接指派了。“相關法律、法規(guī)中的這些漏洞，導致進口產品從審批到采購的全過程都可由醫(yī)療機構操控，為了自己的利益把質優(yōu)價廉的民族品牌拒之門外。”
由于經費所限，許多基層醫(yī)院普遍缺乏必需的醫(yī)療器械。TCL醫(yī)療集團首席科學家曹紅光建議，政府可參照家電下鄉(xiāng)、汽車下鄉(xiāng)的做法，對基層醫(yī)院或創(chuàng)新企業(yè)給予適當?shù)难a貼，實施“國產醫(yī)療器械下鄉(xiāng)”。
“‘國產醫(yī)療器械下鄉(xiāng)’既可增強創(chuàng)新企業(yè)的造血能力，也滿足了基層醫(yī)院的實際需求，還能有效拉動內需，理應引起有關部門的重視。”
盡管在自主創(chuàng)新的道路上走得異常艱難、甚至是碰得頭破血流，但有志于打造民族品牌的企業(yè)家們還是非?？春梦覈尼t(yī)療器械前景。
曹紅光告訴記者，去年我國醫(yī)療衛(wèi)生總費用只占GDP的4.98%，而世界平均比例在8%左右，發(fā)達國家超過10%。“隨著國民經濟的持續(xù)發(fā)展和老百姓收入的穩(wěn)定增加，用于健康的支出肯定會水漲船高。”
他給出的另一組數(shù)據，是醫(yī)療設備與藥品的比例。“目前我國這兩者的比例約為1∶5，而發(fā)達國家是1∶1。今后，醫(yī)療設備所占的比重，肯定會大幅增加。”
張送根分析：一是我國有巨大的臨床優(yōu)勢。“絕大部分醫(yī)療器械的創(chuàng)新需求和靈感來自于臨床，我們醫(yī)院一年做的手術是許多國家好幾年做的總量；加上我國醫(yī)生的整體素質也在大幅提高,醫(yī)療器械創(chuàng)新的源頭優(yōu)勢得天獨厚。”
二是這一領域的創(chuàng)新人才在不斷增加。在國外大公司從事研發(fā)的很多是華人科學家，這是一個巨大的群體。如果看到國內的創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展順利，相信越來越多的人會加入創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的洪流。
當然，盯著中國醫(yī)療器械這塊巨大蛋糕的，非只國內的企業(yè)。
“因此，加快培植國內的創(chuàng)新企業(yè)已是刻不容緩。”姜峰認為，當務之急，是重塑全社會對醫(yī)療器械民族品牌的信心，盡快推開橫亙在創(chuàng)新之路上的“醫(yī)院門”，從而打開市場通路。
曹紅光認為，國人對醫(yī)療器械民族品牌的信心，應當在“應用—改進—提高—應用”的過程中慢慢培養(yǎng)。“看看家電、電腦、汽車等認知度較高的產業(yè)，都是這樣走過來的，醫(yī)療器械也不例外。”
“其實，我們并不是想靠政府輸血，而是期望能給醫(yī)療器械民族品牌一個證明自己的機會。”張送根說，“事實證明，我們的自主創(chuàng)新產品是經得住市場檢驗的。俗話說，眼見為實，只要大醫(yī)院能做個示范，相信小醫(yī)院就會消除疑慮、自動跟進。這樣一來，創(chuàng)新企業(yè)的自我造血能力就會大大增強，從而步入良性發(fā)展。”
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