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西區(qū)查處一起無證經(jīng)營醫(yī)療器械案
西區(qū)查處一起無證經(jīng)營醫(yī)療器械案
加入時(shí)間：2013-05-23 10:39:12 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3231
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中，醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械且不屬于不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品，企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可經(jīng)營。近日，西區(qū)食品藥品監(jiān)督所根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)轄區(qū)一間涉嫌無證經(jīng)營醫(yī)療器械的藥店進(jìn)行了檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該店?duì)I業(yè)場所的銷售貨架上擺放有二類醫(yī)療器械“納米先鋒納米銀婦用抗菌器（Ⅱ型）”。
西區(qū)食品藥品監(jiān)督所提醒轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：一是部分第二類醫(yī)療器械外包裝與外用藥比較相似，經(jīng)營者要在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)辨別清楚；二是藥品零售企業(yè)如需經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍中增加第二類醫(yī)療器械經(jīng)營權(quán)；三是醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)向供貨商索取要產(chǎn)品的注冊證、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并妥善保存。
經(jīng)查實(shí)，該店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，其經(jīng)營上述醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的規(guī)定，涉嫌無證經(jīng)營醫(yī)療器械。為此，該所扣押了上述違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并對(duì)該藥店進(jìn)行立案查處。
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