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國家藥監(jiān)局公布8款免強制認證醫(yī)療器械,推進產(chǎn)業(yè)升級
加入時間:2013-05-03 10:12:43  當前新聞點擊率:2401

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期國家藥監(jiān)局聯(lián)合多部門共同發(fā)布了8款醫(yī)療器械 產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理,納入醫(yī)療器械注冊管理。這個醫(yī)療器械企業(yè)審批帶來了很大的便利,是繼酶標儀血細胞分析儀等醫(yī)療器械后又一免去的。但是這并不意味著將降低產(chǎn)品審批標準,堅決保障醫(yī)療器械質(zhì)量。

這8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。同時,國家對一些產(chǎn)品實行強制性產(chǎn)品認證管理,凡列入強制性認證產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品,必須經(jīng)過國家指定機構(gòu)認證,標注認證標志后,方可出廠、銷售、進口或在其他經(jīng)營活動中使用。強制性認證產(chǎn)品目錄由國家有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)品安全風險等因素動態(tài)調(diào)整。


 

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