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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從安徽省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范當(dāng)?shù)?a href="http://m.youyixuan.cn">醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)，營造規(guī)范有序、公平競爭的市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效，在近日下達(dá)了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法(2013年修訂)》，對今年的管理工作進(jìn)行部署，將有效推進(jìn)微量元素檢測儀、血液細(xì)胞分析儀等器械的發(fā)展。

一是信用檔案，企業(yè)質(zhì)量信用檔案包括：企業(yè)許可、登記事項(xiàng)及自查信息、監(jiān)管信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及懲處信息。

二 是等級評定，企業(yè)質(zhì)量信用分類等級評定原則，以企業(yè)守法經(jīng)營、健全質(zhì)量管理檔案和日常監(jiān)管記錄為依據(jù)。企業(yè)質(zhì)量信用等級分為A、B、C三個(gè)等級。對生產(chǎn)企 業(yè)質(zhì)量信用等級的評定每年一次，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，已評為A級的企業(yè)，如出現(xiàn)B級或C級情況的，立即降為相應(yīng)的級別；已評為B級或C級的企業(yè)，經(jīng)整改后符合 高一級別要求的，可在下一年度調(diào)升一個(gè)級別。

三是監(jiān)督管理，鼓勵(lì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)樹立法制意識、質(zhì)量意識、自律意識和誠信意識， 對被評定為質(zhì)量守信等級的企業(yè)，通過市局網(wǎng)站向社會(huì)公告；對核定為A級質(zhì)量信用等級的企業(yè)，采取一定的激勵(lì)措施；對核定為B級、C級質(zhì)量信用等級的企業(yè)， 采取防范、提示、加大日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。企業(yè)在一年內(nèi)有兩項(xiàng)或二次以上不良行為的，市局、縣局要向企業(yè)發(fā)出《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不 良行為告誡書》。企業(yè)要加強(qiáng)自查和整改，避免不良行為的再次發(fā)生。