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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，從阜陽市藥監(jiān)局獲悉，為有效預防、及時控制和最大限度地消除了藥械不良事件對公眾健康和生命安全造成的危害，加強藥械不良事件的應急管理，市食品藥品監(jiān)管局近日制定出臺了《藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件應急處置工作規(guī)程》。在本份新規(guī)定中對血球分析儀、多功能農(nóng)藥殘留檢測分析儀等器械的處理做了說明。

《規(guī)程》明確，根據(jù)藥械不良反應事件的危害程度和影響范圍等，在實際操作中按Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般)四個等級進行處置。

據(jù)《規(guī)程》，市食品藥品監(jiān)管部門在接到藥械不良事件的報告后，應立即了解、掌握具體情況，成立調查組，趕赴現(xiàn)場開展原因調查和后續(xù)處置工作。對涉及到的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲、購銷等情況進行核查，在24小時內完成各項資料收集匯總和上報。對急需的短缺藥品或醫(yī)療器械，應積極組織調配，最大程度挽救患者生命。同時啟動相應的響應程序，對事件的危害性進行初步評估，決定是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回等緊急控制措施。