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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械行業(yè)的火爆，使得各地醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍般起來了。企業(yè)的增多給藥監(jiān)局的監(jiān)管也帶來了巨大挑戰(zhàn)，從奉賢區(qū)藥監(jiān)局了解到，2012年醫(yī)療器械監(jiān)管取得突破性進展，在企業(yè)管理管理規(guī)范方面都有所突破。統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2012年，食藥監(jiān)奉賢分局在全區(qū)24家第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及115家醫(yī)療器械專營企業(yè)中率先推進質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，對如農(nóng)藥殘留快速檢測儀、食品安全檢測儀等企業(yè)未來發(fā)展有著重要意義。

一年來，分局以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系為依托，制定了規(guī)范化建設(shè)考評細則，多策并用，認真部署；積極結(jié)合日常監(jiān)管，推動規(guī)范化建設(shè)全面實施；查糾并舉，跟蹤推進，提高規(guī)范化率。截止2012年12月底，全區(qū)24家二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，除2家因公告注銷、停業(yè)等異常情況未參加考評，實際參加考評22家，規(guī)范化率為95.4%；2012年前開辦的115家醫(yī)療器械專營企業(yè)中，除14家因去向不明、擬注銷等經(jīng)營不正常未參加考評，實際參加考評101家，規(guī)范化率為97.0%。