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     醫(yī)療器械網訊   自從去年10月1日期國家藥監(jiān)局實行藥品醫(yī)療器械“黑名單”制度以來，市場秩序得到了明顯的改善，百姓健康也得到了一定的保障。目前，眾多地方省市也紛紛“追隨主流”。據悉，昨日寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局也正式下發(fā)《寧夏回族自治區(qū)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》，凡是嚴重違法違規(guī)企業(yè)都將上榜，全面增強社會監(jiān)督能力，還市民一個健康和諧的用藥用械環(huán)境。

　　按照管理規(guī)定，生產經營者如有以下10類違法行為將被納入藥品安全“黑名單”：生產銷售假藥、劣藥被 撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》等證件的；未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械 ，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造 成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書的；生產不符合法定要求的保健食品，被吊銷保健食品證明文件或 《保健食品生產許可證》的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、 文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；在 行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃 避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪 行為受到刑事處罰的；其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品，導致發(fā)生重大質量安 全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法行為；在年度抽樣檢驗 中，同一企業(yè)生產的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，經檢驗有5個批次以上不合格的，以及生產銷售假藥及生產 銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到10年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員。

　　據了解，藥品安全“黑名單”將公布；對藥品安全“黑名單”公布的違法生產經營者，將重點監(jiān)測，增加 檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況；鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個 人進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。