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安徽省出臺醫(yī)療器械不良事件處理規(guī)程,需24小時內(nèi)上報
加入時間:2012-12-19 10:50:20  當(dāng)前新聞點擊率:5939

       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:醫(yī)療器械、藥品不良事件時有發(fā)生,這與個體差異等有著很大關(guān)系,對于此類事件的上報交由醫(yī)療器械廠家改進(jìn)也有著重要意義,如血紅蛋白儀的等,通過改良可以減少類似事件的發(fā)生,確保群眾的生命安全。但是有不少醫(yī)院存在私下“捂著”的情況。近期安徽省藥監(jiān)局出臺了醫(yī)療器械、藥品不良事件處理規(guī)程,要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在事發(fā)24小時內(nèi)及時上報……并且明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生特、重大事件,不得“捂著”,必須及時上報。

藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生特、重大級事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告;同時開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥械。藥械銷售企業(yè)也不例外,企業(yè)發(fā)生特、重大級事件后,應(yīng)當(dāng)立即告知藥械生產(chǎn)企業(yè),必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥械的銷售,并協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)生特、重大級事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時可采取暫停藥械的使用等緊急措施。值得一提的是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生類似事件,不得私下“捂著”,應(yīng)在24小時內(nèi)將初步調(diào)查情況報送藥監(jiān)部門。

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