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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著全球的高速化發(fā)展，世界各國(guó)之間的聯(lián)系也越來(lái)越多，西方國(guó)家不斷往外輸出高科技產(chǎn)品。由于種種原因，我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域缺少自主研發(fā)能力，因此很多高端醫(yī)療器械都需要進(jìn)口，目前我國(guó)多數(shù)醫(yī)院內(nèi)都又在使用進(jìn)口醫(yī)療器械。為了有效保障市場(chǎng)秩序的有序進(jìn)行，河南檢驗(yàn)檢疫局共出動(dòng)人員1000余人次，巡查134家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢查1073臺(tái)（套）進(jìn)口醫(yī)療器械。查出109臺(tái)（套）存在157項(xiàng)質(zhì)量方面的問(wèn)題；查處7臺(tái)（套）逃漏檢醫(yī)療器械，貨值1612萬(wàn)元；4批次醫(yī)療器械主動(dòng)補(bǔ)報(bào)，貨值2707萬(wàn)元；對(duì)17臺(tái)（套）涉嫌違法的醫(yī)療器械進(jìn)行立案。

河南局局長(zhǎng)袁長(zhǎng)祥介紹說(shuō)：河南局質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查整治活動(dòng)緊貼進(jìn)口食品、進(jìn)口醫(yī)療器械等關(guān)系民生熱點(diǎn)的進(jìn)口商品，積極探索后市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，成果令人鼓舞。截至目前，全省系統(tǒng)共排查監(jiān)管進(jìn)出口企業(yè)3448家，排查出問(wèn)題隱患706條，注銷注冊(cè)/備案企業(yè)（場(chǎng)）56家，吊銷許可證企業(yè)2家，查處案件8起，涉及貨值452.9萬(wàn)元，取得了較好的成效。特別是在“國(guó)門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng)中，河南局與河南省衛(wèi)生行政部門聯(lián)合在全國(guó)率先建立了進(jìn)口醫(yī)療器械全申報(bào)、全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，是河南局踐行總局“十二字方針”的積極探索。

河南檢驗(yàn)檢疫局兵分多路，采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、交談詢問(wèn)、查閱資料等方式，深入全省三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，對(duì)2009年以來(lái)投入使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，包括中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品、國(guó)家質(zhì)檢總局曾發(fā)布過(guò)警示通報(bào)的、單臺(tái)購(gòu)置金額在200萬(wàn)元人民幣以上的、曾發(fā)生過(guò)重大故障或頻繁維修影響正常使用的、可能存在共性質(zhì)量安全問(wèn)題的，以及其他可能存在質(zhì)量安全隱患的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行了深入調(diào)查。

進(jìn)口醫(yī)療器械“國(guó)門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng)涉及對(duì)象多、區(qū)域廣、任務(wù)重，河南局深化與有關(guān)各方的協(xié)作配合，形成了質(zhì)量安全監(jiān)管合力。

“從專項(xiàng)行動(dòng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題入手，我們把監(jiān)管重點(diǎn)從開(kāi)箱、數(shù)量、標(biāo)識(shí)查驗(yàn)等轉(zhuǎn)移到強(qiáng)化后市場(chǎng)監(jiān)管上來(lái)，鞏固和發(fā)展行動(dòng)成果，探索對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)銷商實(shí)施分類管理制度、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)及進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)銷商建立質(zhì)量安全信息監(jiān)控制度、構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)研判處置長(zhǎng)效機(jī)制、建立不合格進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件的處置機(jī)制，為不合格進(jìn)口醫(yī)療器械的早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置奠定基礎(chǔ)，確保人民的生命和健康安全。”河南局機(jī)電處安康科長(zhǎng)告訴記者。