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       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的火爆，國內(nèi)醫(yī)療器械廠家也如雨后春筍般變多了，如何有效管理醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為重中之重，最近從廣東省藥監(jiān)局處獲悉，從2013年1月1日期，將正式實行《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》（以下簡稱《標準》）。該《標準》將從多方面對企業(yè)進行考量，進一步強化企業(yè)的質量意識，保障廣大群眾的基本利益。
 
據(jù)了解，《標準》側重規(guī)范在從業(yè)人員素質、企業(yè)管理制度、企業(yè)信息化水平等方面。《標準》分為通用部分和專用部分，普通二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需滿足通用標準，經(jīng)營部分高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品則需滿足對應專用標準?！稑藴省穱腊迅唢L險企業(yè)準入關，對高風險產(chǎn)品（B類）經(jīng)營企業(yè)的人員資質、管理制度、電子監(jiān)管、組織機構、不良事件處理、檔案管理、配送規(guī)定等方面進行了細化完善，明確人員職責、專職崗位等要求，從源頭上杜絕該類產(chǎn)品多家重復經(jīng)營的苗頭。
 
據(jù)悉，《標準》的修訂和出臺，將有利于加強廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，強化企業(yè)質量意識，提升廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理水平。