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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的不斷發(fā)展，各類醫(yī)療器械也是層出不窮，無論骨科內(nèi)固定器斷裂、白內(nèi)障摘除后植入的人工晶體、呼吸麻醉監(jiān)護設(shè)備等的應(yīng)用已經(jīng)非常廣泛了，但是由于個體差異等原因，少數(shù)個人在使用時發(fā)生了身體排異反應(yīng)，嚴重的甚至威脅到了生命安全，其實這些“內(nèi)傷”都屬于“醫(yī)療器械不良事件”。最近從無錫藥監(jiān)局獲悉，今年今年以來全市共有340多家相關(guān)單位報告了1399例醫(yī)療器械不良事件，居江蘇省首位。但是通過走訪發(fā)現(xiàn)，這些數(shù)據(jù)多為藥店，不少大型醫(yī)院都沒有上報。

“醫(yī)療器械不良事件實際上是指獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。”藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人說，有很多市民知道藥品不良反應(yīng)，但不了解什么是醫(yī)療器械不良事件，乍看到“不良事件”，就認為一定是質(zhì)量出了問題，其實任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都與藥品一樣，在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險，被批準上市的醫(yī)療器械是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。

為什么要上報醫(yī)療器械不良事件？市藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示，無錫是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，全市共有200余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和313家經(jīng)營企業(yè)。通過對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測，可以為監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。目前，在所有生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和361家醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)有監(jiān)測專員，并在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上進行了注冊。

除了現(xiàn)有監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺、QQ群外，藥監(jiān)部門還積極探索利用微博等新模式搭建互動交流平臺，從而營造一個人人參與的良好監(jiān)測氛圍。為此，藥監(jiān)部門提醒,市民在使用醫(yī)療器械前應(yīng)仔細閱讀醫(yī)療器械使用說明書,一旦發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告,防止不良事件再次發(fā)生。