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  【普朗醫(yī)療】訊    為了全面凈化市場(chǎng)環(huán)境，努力為百姓的健康設(shè)立安全屏障，我國(guó)多個(gè)城市已紛紛將藥品、醫(yī)療設(shè)備等監(jiān)管工作提上日程。新疆維吾爾族自治區(qū)今年來(lái)不斷將日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查有力結(jié)合，市場(chǎng)秩序逐漸走向規(guī)范化。除此之外，區(qū)藥監(jiān)局更是將采取三項(xiàng)有力措施嚴(yán)抓狠打醫(yī)療器械市場(chǎng)一切違法違規(guī)行為：

　　一是建立實(shí)施談話制度。為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，規(guī)范生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)行為，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)談話制度，在核發(fā)（換發(fā)）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證前，由具 體審查人員組織，與擬核發(fā)（換發(fā)）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 負(fù)責(zé)人進(jìn)行見面談話，向企業(yè)宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，明確醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任體系要求 ，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，并對(duì)做好質(zhì)量管理工作、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為提出要求。

　　二是建立并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)機(jī)制。認(rèn)真開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)擬注冊(cè)的第 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從現(xiàn)行強(qiáng)制性、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn) 中條款的適用性，引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法是否 可追溯、是否與試驗(yàn)要求相適應(yīng)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)評(píng)價(jià)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和注冊(cè)審評(píng)工作質(zhì) 量明顯提高。

　　三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作，認(rèn)真總結(jié)近年來(lái)開展 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的工作規(guī)劃。

    提到醫(yī)療器械等監(jiān)管事宜，除了離不開監(jiān)管部門的有效執(zhí)法，也離不開廣大市民的支持。在此，區(qū)藥監(jiān) 局也提醒群眾百姓，如若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，務(wù)必積極向有關(guān)部門投訴舉報(bào)。