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  【普朗醫(yī)療】訊    說(shuō)到助聽(tīng)器，想必大家都不陌生?？此瞥Ｓ玫囊豢钤O(shè)備卻是屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械范疇，相關(guān)部門(mén)對(duì)助聽(tīng)器的監(jiān)管，不僅要求產(chǎn)品購(gòu)入渠道合法正規(guī)，對(duì)助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員、售后服務(wù)等也都有著一定的要求。近期，嘉興市南湖區(qū)藥監(jiān)局為了保證消費(fèi)者用械安全芳心，特別組織執(zhí)法人員對(duì)相關(guān)助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并且對(duì)前期檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否進(jìn)行了整改。

南湖區(qū)現(xiàn)有9家持證的助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)。為加強(qiáng)對(duì)助聽(tīng)器產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范助聽(tīng)器市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，區(qū)食 藥監(jiān)管局開(kāi)展了為期兩個(gè)月的助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，日前又對(duì)相關(guān)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行了復(fù)查。“從復(fù)查情 況來(lái)看，存在的問(wèn)題都已經(jīng)得到整改。”檢查人員表示。

“驗(yàn)配助聽(tīng)器要到正規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。”區(qū)食藥監(jiān)管局相關(guān)工作人員提醒，助聽(tīng)器屬Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，按照規(guī) 定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，配備具有相關(guān)資格的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)配師、專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生 技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)要有規(guī)范的檢測(cè)環(huán)境、專(zhuān)業(yè)的聽(tīng)力測(cè)試編程設(shè)備，按嚴(yán)格的管理規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)配。助 聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢查，不能檢查耳朵是否有疾病等，只能驗(yàn)配、檢測(cè)聽(tīng)力大小 ，選配助聽(tīng)器必須由專(zhuān)業(yè)人員用專(zhuān)業(yè)的設(shè)備和方法進(jìn)行，才能確保使用的安全放心。