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 　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著嚴(yán)格的管理規(guī)范，對(duì)于不同類型的醫(yī)療器械管理要求也是不一樣的，如動(dòng)物x光機(jī)和血壓監(jiān)護(hù)儀就有著很大的不同。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將醫(yī)療器械的管理類別從低到高分為三類，類別越高，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中明確了按管理類別分級(jí)審批的原則，即境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)地二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。

    了解上述分類原則后，醫(yī)療器械的高類低劃問(wèn)題就很容易理解，就是指省或市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將應(yīng)由上級(jí)監(jiān)管部門審查發(fā)證的醫(yī)療器械，越權(quán)進(jìn)行了審批。關(guān)于醫(yī)療器械高類低劃的說(shuō)法，最早見(jiàn)于2002年SFDA發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》，其中清理內(nèi)容之一就是“注冊(cè)產(chǎn)品是否存在高類低劃、低類高劃問(wèn)題”。現(xiàn)在市場(chǎng)上醫(yī)療器械高類低劃現(xiàn)象較多，各地執(zhí)法人員具體處理的依據(jù)和結(jié)果也不一樣，之所以在處理時(shí)產(chǎn)生分歧，關(guān)鍵還是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)理解不透。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定的部門規(guī)章，其第四十三條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

    即撤銷超越職權(quán)做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，告知企業(yè)向上一級(jí)有審批權(quán)的機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新注冊(cè)。當(dāng)事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
 
該條款同時(shí)規(guī)定“已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點(diǎn)很好理解，
 
如果醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)被撤銷，產(chǎn)品就變成了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之，沒(méi)有被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，就還是有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用，不能按無(wú)注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械來(lái)定性處罰。
 
后面還有一句話“已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。”因?yàn)楫?dāng)時(shí)還沒(méi)有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件，所以說(shuō)由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開(kāi)始施行，故可以責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
 
綜上所述，產(chǎn)品能否按無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械處理，關(guān)鍵看其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是否被撤銷，未被撤銷之前，就是合法的產(chǎn)品。當(dāng)然執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)此種情形的，可以通過(guò)本部門以公文的形式，將情況通報(bào)給越權(quán)做出行政許可決定的食品藥品監(jiān)管部門，以便于其及時(shí)改正錯(cuò)誤；逾期沒(méi)有回應(yīng)的，可以通報(bào)其上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。