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新泰市對骨科醫(yī)療器械市場展開檢查,成功查獲一起非法購進(jìn)案
新泰市對骨科醫(yī)療器械市場展開檢查,成功查獲一起非法購進(jìn)案
加入時(shí)間:2012-10-16 16:42:23 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:5495
【普朗醫(yī)療】訊 骨科作為各大醫(yī)院的重要科室之一,骨科醫(yī)療器械也越來越得到廣大用戶的高度關(guān)注。然而骨科植入類醫(yī)療器械較普通設(shè)備不同的是它屬于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品范疇,一旦不合格產(chǎn)品流入市場將對患者的健康造成很嚴(yán)重的威脅。近期,山東省新泰市自8月以來對骨科醫(yī)療器械市場展開了為期一個(gè)月的專項(xiàng)檢查,目前成功查獲一起非法購進(jìn)案。 “疑點(diǎn)”呈現(xiàn)在一張入庫單上 7月10日,新泰市局執(zhí)法人員按照片區(qū)劃分對某醫(yī)院進(jìn)行植入器械的專項(xiàng)檢查。在檢查過程中,執(zhí)法人 員重點(diǎn)核查植入器械購銷渠道。在對該衛(wèi)生院骨科植入類器械的購進(jìn)、使用檔案和注冊證、合格證明等相 關(guān)資料調(diào)閱過程中,一張入庫單引起執(zhí)法人員的注意。 這是一張普通的入庫單,但在執(zhí)法人員看來卻有著諸多“疑點(diǎn)”。該入庫單詳細(xì)記錄了此鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 近期購進(jìn)的藥品,入庫單的最后一項(xiàng)卻記錄著金屬接骨板1塊,數(shù)量少、價(jià)格高。按常理,金屬接骨板多由 專門的醫(yī)療器械公司經(jīng)營,而這次卻和藥品記錄在一張單據(jù)上,引人生疑。執(zhí)法人員考慮到此鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的技術(shù)水平有限,開展植入器械手術(shù)基本不可能,怎么會有金屬接骨板這樣的器械使用? 這些疑點(diǎn)引起了執(zhí)法人員的注意,他們懷疑該鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用來源不明的器械,案件隨即轉(zhuǎn)入調(diào)查 環(huán)節(jié)。 多方調(diào)查 摸清非法購進(jìn)內(nèi)情 對發(fā)現(xiàn)的這些問題,新泰市局及時(shí)進(jìn)行立案調(diào)查。執(zhí)法人員核查該器械來源,檢查該院購進(jìn)驗(yàn)收記錄 ,發(fā)現(xiàn)此塊金屬接骨板于2012年1月20日購進(jìn)驗(yàn)收入庫,2012年1月25日出庫使用,使用價(jià)格為5000元,院 方不能提供其供貨方合法資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證及票據(jù)。 經(jīng)調(diào)查,該醫(yī)院承認(rèn),這塊金屬接骨板是由外請專家?guī)?,因病號急需使用,沒有辦理相關(guān)手續(xù)。 金屬接骨板的來源基本查清后,工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)到了質(zhì)量安全上。這件植入性器械是真是假?質(zhì)量是否過 關(guān)?執(zhí)法人員根據(jù)這塊金屬接骨板的相關(guān)信息,通過國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站進(jìn)行了查詢,并以協(xié)查方式向 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門、器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查取證,后查明企業(yè)生產(chǎn)過該批產(chǎn)品,這并不是非法 生產(chǎn)的“三無”產(chǎn)品。 為了進(jìn)一步確認(rèn)金屬接骨板的去向,執(zhí)法人員調(diào)取了該患者的手術(shù)記錄,證實(shí)該金屬接骨板確實(shí)使用 到患者身上。 專家自帶植入器械為非法 通過一系列調(diào)查,執(zhí)法人員查清了器械的購進(jìn)、使用整個(gè)過程,證據(jù)確鑿,由于院方無法提供其購進(jìn) 單據(jù)、產(chǎn)品注冊證、供貨方的合法資質(zhì)等材料,該案被定性為非法購進(jìn)植入器械案。 按照法定程序,執(zhí)法人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的相關(guān)規(guī)定,沒收該鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 違法所得、并處罰金,按違法所得3倍共計(jì)2萬元進(jìn)行處罰。 這些“外來的”產(chǎn)品無法證明其合法來源,質(zhì)量安全無從保證,使用后存在安全隱患,一旦外請專家 使用違法藥械,醫(yī)院也不予以把關(guān),將嚴(yán)重?fù)p害病人的權(quán)益。在使用藥械的過程中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、外請專家 都有責(zé)任。由此可見,加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、醫(yī)院的監(jiān)管,尤其是高風(fēng)險(xiǎn)類植入器械的監(jiān)管十分必要。 |