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重慶醫(yī)療器械黑名單制度順利執(zhí)行,違法企業(yè)將重懲
加入時間:2012-10-08 10:16:42  當前新聞點擊率:4471

       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊: 從7月開始,國家藥監(jiān)局就出臺了相關管理規(guī)定,擬在10月份起開始實行醫(yī)療器械黑名單管理制度,各省市藥監(jiān)局都紛紛響應這一規(guī)定,全力做好當?shù)蒯t(yī)療器械管理工作。從重慶藥監(jiān)局獲悉,目前該制度已經(jīng)正式實施。獲得了當?shù)厝罕姷囊恢轮С帧?br />
據(jù)稱,被納入“黑名單”的違法生產(chǎn)經(jīng)營者共7類,包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥,被撤銷藥品批準證明文件或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;因從事藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;因違反法定條件,生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導致發(fā)生重大質量安全事件的等。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重,受到10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人員,也將被納入藥品安全“黑名單”。

按《規(guī)定》要求,“黑名單”專欄公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員的期限,應與其被采取行為限制措施的期限一致;未規(guī)定行為限制措施的,公布期限為兩年。對“黑名單”中的違法生產(chǎn)經(jīng)營者,食藥監(jiān)管部門將增加檢查和抽驗頻次,責令定期報告質量管理情況。

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