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    【普朗醫(yī)療】訊   無(wú)菌以及植入類(lèi)醫(yī)療器械由于其特殊性，相關(guān)部門(mén)對(duì)于此類(lèi)品種的監(jiān)管力度也從未減弱。據(jù)了解，今年6月起至今，齊齊哈爾市藥監(jiān)局全面加強(qiáng)此類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種監(jiān)督管理，主要針對(duì)產(chǎn)品流通及使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)整治力度。目前整治工作已取得階段性佳績(jī)，切實(shí)保障了群眾百姓的生命安全。

　　此次規(guī)范的主要對(duì)象是規(guī)模以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)連鎖企業(yè)及醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，涵蓋了醫(yī)療器械 流通、使用單位的80%以上。重點(diǎn)檢查了經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品的合法、有效性。 并對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、關(guān)鍵崗位人員、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展了細(xì)致核查。同時(shí)，特別針對(duì)企業(yè)的 不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量跟蹤、缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品召回等重點(diǎn)管理環(huán)節(jié)的工作落實(shí)情況進(jìn)行了督導(dǎo)。

　　從此次監(jiān)督檢查來(lái)看，該市醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)總體比較規(guī)范，但仍然有部分企業(yè)和單位存在違 法違規(guī)行為。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在從不具備經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械等違法行為；部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)存在擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，擅自變更關(guān)鍵崗位人員等現(xiàn)象，特別是有個(gè)別 企業(yè)擅自撤銷(xiāo)了經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。針對(duì)上述檢查中發(fā)現(xiàn)的情況，該局按照有關(guān)法律、法規(guī)給予了相應(yīng)的處 罰，尤其對(duì)撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的“皮包”企業(yè)上報(bào)至省局并撤銷(xiāo)其經(jīng)營(yíng)許可。
  
    根據(jù)了解，齊齊哈爾市藥監(jiān)局下一步將針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的部分不規(guī)范行為進(jìn)行監(jiān)督整改，以更好的鞏 固此次整治成果，全面推進(jìn)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步得為百姓的健康保駕護(hù)航。