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  【普朗醫(yī)療】訊     藥物以及醫(yī)療器械等產(chǎn)品與百姓的生活密切相關(guān)，產(chǎn)品是否安全合格有效直接關(guān)系到百姓的生命健康。為了杜絕市場非法行醫(yī)、制售假冒偽劣藥物產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》并在2012年10月1日起施行。對于部分嚴(yán)重違反規(guī)定者將采取 “黑名單”制度。如果醫(yī)療器械公司想要遠(yuǎn)離“黑名單”，那可千萬不要犯這“七宗罪”。

　　被納入黑名單的7種行為

    一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；

    二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情 節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

    三是在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

    四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批 準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

    五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料 ，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

    六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

    七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療 器械違法行為。

    除此之外，《規(guī)定》還要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全 ‘黑名單’專欄”。要求對嚴(yán)重違法的企業(yè)、負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息進(jìn)行實時通報并公布于整個社會。