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血凝分析儀檢測的可比性可代替準(zhǔn)確性
血凝分析儀檢測的可比性可代替準(zhǔn)確性
加入時間：2012-08-20 11:27:53 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3911
對于大多數(shù)血凝分析儀的檢測，真值的概念不適用。在這種情況下，可比性可以代替準(zhǔn)確度。血凝儀的可比性可實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的血凝儀/試劑系統(tǒng)，或者已知的參考方法?？杀?性評價每種方法至少需要一項檢測，如檢測項目選擇所述。PT和APTT應(yīng)包含在任何可比性評價過程中。這些項目的性能對試劑的依賴性很大，所以除可比性評價外，還需更復(fù)雜的試劑反應(yīng)評價。一般，每項檢測的可比性評價都需要可報告范圍內(nèi)的一定數(shù)量的樣本。
一、血凝分析儀檢測的APTT值
APTT的可比性評價包括正常標(biāo)本，普通肝素治療（監(jiān)測治療）的病人標(biāo)本，狼瘡抗凝物的病人標(biāo)本及凝血因子缺乏的病人標(biāo)本。若實(shí)驗(yàn)室用APTT 監(jiān)測普通肝素治療，則需要至少20份病人標(biāo)本。肝素體內(nèi)激發(fā)的血漿不適用。所得數(shù)據(jù)可用肝素治療范圍解釋（抗-Xa方法檢測，范圍在0.3~0.7），建立合適的APTT監(jiān)測治療范圍可參考CLSI/NCCLS H47。檢測狼瘡抗凝物和/或凝血因子缺乏的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對APTT試劑的對異常物質(zhì)的敏感度進(jìn)行評價。
二、血凝分析儀檢測的PT/INR值
至少40份接受維生素K拮抗劑治療的病人標(biāo)本。這些標(biāo)本應(yīng)該覆蓋了整個可報告范圍，包括30份標(biāo)本的INR范圍在2.0至4.5之間，5份標(biāo)本 INR小于2.0，5份標(biāo)本INR大于4.5。只有INR值在1.5~4.5之間才有效。理論上，INR值大于4.5的精密度和準(zhǔn)確度未知，然而實(shí)際工作 中，臨床醫(yī)生以INR值大于4.5作為干預(yù)的依據(jù)。可接受度可定義為>85%的治療范圍內(nèi)（INR2.0~4.0）的標(biāo)本其結(jié)果在已有方法 的±0.5INR范圍內(nèi)。醫(yī)療器械廠商或參考方法提供的ISI值應(yīng)該用校正血漿進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)各方法結(jié)果出現(xiàn)不一致時，用類似血凝分析儀醫(yī)療器械評估的參考方法進(jìn)行確認(rèn)，如用手工參考方法確認(rèn)手工終點(diǎn)檢測方法。
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