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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械、藥品“黑名單”計(jì)劃已經(jīng)醞釀了幾年了，在今年的10月將正式施行，征詢了各方面的意見，爭(zhēng)取將這項(xiàng)利民的工程做到最好。這對(duì)醫(yī)療器械及藥品的生產(chǎn)流通起到警示作用，因?yàn)橐坏┥狭撕诿麊?，很可能就面臨著吊銷執(zhí)照的危險(xiǎn)。在該項(xiàng)《規(guī)定》中，要求各地藥監(jiān)部門需及時(shí)在官網(wǎng)首頁(yè)上公布黑名單企業(yè)，方便民眾查看，避免購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備劣質(zhì)產(chǎn)品。

《規(guī)定》要求省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置“藥品安全 黑名單 專欄”，并由專人管理、及時(shí)更新。公布嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息。

據(jù)了解，今年5月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《規(guī)定》，開始向社會(huì)各界廣泛征求意見。與之前的征求意見稿相比，納入藥品安全“黑名單”的情形當(dāng)中，《規(guī)定》增加了“被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”等情形。

公布事項(xiàng)將包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、相關(guān)責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限為兩年，期限屆滿，“藥品安全 黑名單 專欄”中的信息將轉(zhuǎn)入“藥品安全 黑名單 數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢。

為讓藥品安全“黑名單”真正與企業(yè)利益掛鉤，《規(guī)定》指出，食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全 黑名單 專欄”中的信息進(jìn)行審查。對(duì)“藥品安全 黑名單 專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。