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       體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

      體外診斷試劑包括按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑 分類以及按醫(yī)療器械管理的體外試劑分類

       一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：

        1．血型、組織配型類體外診斷試劑；

　　2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類體外診斷試劑；

　　3．腫瘤標(biāo)志物類體外診斷試劑；

　　4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類體外診斷試劑；

　　5．人類基因檢測類體外診斷試劑；

　　6．生物芯片類；

　　7．變態(tài)反應(yīng)體外診斷試劑。

　　二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：

　　1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類體外診斷試劑；

　　2．臨床化學(xué)類體外診斷試劑；

　　3．血?dú)?、電解質(zhì)測定類體外診斷試劑；

　　4．維生素測定類體外診斷試劑；

　　5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

　　6．自身免疫體外診斷試劑；

　　7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。