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   【普朗醫(yī)療】訊   對于醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，我國多地區(qū)藥監(jiān)局以及工商管理部門加大力度，避免市場 魚目混珠。據(jù)報道，日前安徽省淮北市針對無菌以及植入類醫(yī)療設備產(chǎn)品已經(jīng)全面開展監(jiān)督檢查工作，確 保產(chǎn)品安全合格有效，為老百姓健康保駕護航。此次專項檢查將開展3個月，預計9月20號結束。

無菌和植入類醫(yī)療器械安全風險較高，其產(chǎn)品質量直接關系到公眾的健康和安全。據(jù)市食品藥品監(jiān)管局醫(yī) 療器械科負責人介紹，我市目前還沒有相關生產(chǎn)企業(yè)，集中監(jiān)督檢查主要針對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營( 批發(fā))行為，以切實降低無菌和植入類醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的安全風險。

此次集中監(jiān)督檢查到9月20日結束。檢查重點品種包括心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人 工血管、人工晶體、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械。檢查內容涉及醫(yī)療器械相 關質量管理制度是否健全并執(zhí)行;所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性、合格證明，購銷渠道的合法性;企業(yè)倉儲條件及庫 區(qū)管理情況，是否滿足產(chǎn)品儲存要求;購、銷記錄是否完整，是否滿足可追溯要求;不良事件報告制度執(zhí)行 情況。

市、縣食品藥品監(jiān)管局將對轄區(qū)內無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，同時督促相關企 業(yè)對缺陷項目進行整改，并對整改情況進行跟蹤，確保整改到位。對于違法違規(guī)行為，依法予以查處。