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　　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)療水平的提高，我國(guó)的醫(yī)院開始越來越多的選擇國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械，某藥監(jiān)部門對(duì)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院醫(yī)療設(shè)備使用情況進(jìn)行了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)幾乎每家醫(yī)院都有在使用國(guó)外的進(jìn)口醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械大到CT機(jī)，小到康復(fù)輔助性器材，幾乎涉及了各個(gè)種類。盡管使用的范圍這么廣以及普及度大，但是對(duì)于其相關(guān)的管理卻一直沒有跟上，安全性能方面不免使人擔(dān)憂。
監(jiān)管未及時(shí)跟進(jìn)

但是，對(duì)于使用如此面廣量大的進(jìn)口醫(yī)療器械，相關(guān)監(jiān)管工作卻沒有及時(shí)跟進(jìn)，存在遞進(jìn)式的“三少”現(xiàn)象，即主動(dòng)檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實(shí)施處罰少。

從筆者了解的情況來看，各地藥監(jiān)部門除根據(jù)上級(jí)要求以及對(duì)受理的舉報(bào)投訴進(jìn)行個(gè)案調(diào)查之外，很少主動(dòng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行專門監(jiān)督檢查。大多數(shù)情況下，藥監(jiān)部門在對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查、GSP認(rèn)證或是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證、變更現(xiàn)場(chǎng)開展檢查時(shí)，會(huì)了解一下進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用情況。這樣的監(jiān)管力度達(dá)不到法律法規(guī)規(guī)定的要求。

有針對(duì)性的主動(dòng)檢查不多，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的數(shù)量自然就少。此外，無心發(fā)現(xiàn)、無力發(fā)現(xiàn)、無從質(zhì)疑更是其中更為重要的原因。面對(duì)大型高端的醫(yī)療設(shè)備、讀不懂的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及無法打開的控制軟件，使很多基層監(jiān)管人員茫然無措。由于相關(guān)知識(shí)有限，有時(shí)候違法違規(guī)行為就在眼前，也會(huì)眼睜睜地任其從眼皮底下溜走。從這幾年匯總的情況來看，上述地級(jí)市每年發(fā)現(xiàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械違法違規(guī)案件僅數(shù)起，有些縣區(qū)藥品監(jiān)督管理部門甚至數(shù)年都沒有發(fā)現(xiàn)一起涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的案件。這種現(xiàn)狀與進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用情況極不相稱。

即便發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械存在違法違規(guī)行為，對(duì)其依法處罰或徹底阻止和糾正違法行為的情形也不多。筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些處罰夭折于取證階段，因出口國(guó)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要求與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的規(guī)定不一致等原因，最終無法證明其行為是否合法。有些處罰無法執(zhí)行，比如涉及價(jià)值數(shù)百萬甚至上千萬的大型醫(yī)療設(shè)備案件，確認(rèn)違法后，既不能沒收，更不能罰款，否則極有可能使涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)損失慘重。從上述地級(jí)市近3年案件查處的統(tǒng)計(jì)數(shù)字來看，年查處案件近千起，無一起涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的案件。筆者留意到，即使在全國(guó)也鮮見查處進(jìn)口醫(yī)療器械的報(bào)道和信息披露。

就“三少”開展研究

這種“三少”的監(jiān)管現(xiàn)狀，既會(huì)給公眾使用進(jìn)口醫(yī)療器械帶來身體健康和生命安全方面的隱患，又?jǐn)_亂了進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，同時(shí)也會(huì)助長(zhǎng)進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為的滋生和蔓延。

“三少”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因是多方面的，既源于進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為自身的特點(diǎn)，也有法律法規(guī)缺失和執(zhí)行不力或執(zhí)行能力不足方面的原因。這就需要各級(jí)監(jiān)管部門高度重視這一問題，通過開展有針對(duì)性的研究工作，盡快破解進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管難題。