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    醫(yī)療器械網(wǎng)  人們生活水平的不斷提高以及健康意識的不斷加強(qiáng)，使得大家對醫(yī)療設(shè)備的要求越來越 高。國家為了保障人民群眾用械安全，多地區(qū)藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械市場進(jìn)行多方面整治工作。但是監(jiān)管力 度普遍薄弱，市場仍然處于較混亂狀態(tài)，專家分析目前醫(yī)療器械主要存在四個方面問題：

1、監(jiān)管依據(jù)不足

目前，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無有關(guān)醫(yī)療器 械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章，更談不上有更高層級的規(guī)范性文件了，并且關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款 較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)，并且執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不 盡如人意。另一方面醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個部門，在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中，醫(yī)療設(shè)備 技術(shù)檢測與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀，更是不利于對醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管。

2、管理發(fā)展不平衡

經(jīng)過前幾年的大力整頓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識總體上有所增強(qiáng)，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太 平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要，有關(guān)醫(yī)療器械的資料需要設(shè)專人管理。實(shí)際上，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒有 專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省，此外 ，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進(jìn) 行檢測，對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒有明確有效的使用期限， 致使設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期使用，這些長期使用的醫(yī)療設(shè)施，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。維修后 的醫(yī)療設(shè)備沒有經(jīng)過權(quán)威部門鑒定，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。

3、加快立法進(jìn)程

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷，醫(yī)療 器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。
其實(shí)，在現(xiàn)在的醫(yī)療器械的管理中問題遠(yuǎn)不止這些，這些問題的日積月累會產(chǎn)生更多的危害，對于醫(yī)療器 械行業(yè)的管理以迫在眉睫，只有強(qiáng)化醫(yī)療器械的管理，才能從根本上解決現(xiàn)在存在的問題，希望有關(guān)部門 抓緊實(shí)施一定的政策，使這個行業(yè)的未來由更多發(fā)展。

4、軟件易成“漏網(wǎng)之魚”

國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械 相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。
醫(yī)療器械軟件是存儲在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序，只能在運(yùn)行計(jì)算機(jī)后才能對其進(jìn)行監(jiān)管。在日常檢查時(shí)， 除了依靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗(yàn)之外，還必須借助于高科技手段，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可 能識別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊 證書與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補(bǔ)丁、任意升 級換代的軟件則束手無策。另一方面，執(zhí)法隊(duì)伍中缺乏對軟件實(shí)施監(jiān)管的專業(yè)人才，這是導(dǎo)致軟件容易成 為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一。