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了解醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí) 避免日后安全隱患發(fā)生
了解醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí) 避免日后安全隱患發(fā)生
加入時(shí)間：2012-05-23 20:05:28 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：5034
近日，我國各地多次出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，由于醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，對存在安全隱患醫(yī)療器械需加強(qiáng)注意，引起了相關(guān)部門的關(guān)注。并采取了相關(guān)措施。那什么是醫(yī)療器械不良事件呢？
1．什么是醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 2.什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價(jià)，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？ 通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。 6.如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？ 任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 本文由普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載請注明出處。 |
