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　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 隨著社會(huì)的發(fā)展，以及人們生活水平的提高，植入性醫(yī)療器械被越來(lái)越多的使用，能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家也越來(lái)越多。但是由于我國(guó)這塊起步的比較晚，因此相關(guān)法規(guī)對(duì)此一直有漏洞，當(dāng)民眾利益受威脅時(shí)并不能得到幫助。
    某市民反應(yīng)：“植入身體的鋼板為啥會(huì)斷裂，醫(yī)院竟一問(wèn)三不知！”經(jīng)過(guò)多次斡旋，醫(yī)院才答應(yīng)免費(fèi)為他重新植入一塊新的鋼板，于是，林先生只好忍痛進(jìn)行了第二場(chǎng)手術(shù)。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用行為，閩東市在全省率先推行骨科植入性醫(yī)療器械“全程追溯”制度。
 
去年5月，家住蕉城區(qū)的林先生下班騎車回家，因?yàn)橛晏炻坊?，車輛失控撞上護(hù)欄，導(dǎo)致右腳粉碎性骨折，隨后被送往我市某醫(yī)院進(jìn)行治療。誰(shuí)知手術(shù)后三個(gè)月，植入右腳內(nèi)的固定鋼板竟發(fā)生斷裂。事后，他找到醫(yī)院討要說(shuō)法，但醫(yī)院一直沒(méi)有給他明確的答復(fù)。近年來(lái)，植入性醫(yī)療器械受到普遍運(yùn)用，但由于管理存在漏洞，不少患者對(duì)植入自己體內(nèi)的鋼板等醫(yī)療器械的來(lái)源、品質(zhì)以及是否屬于重復(fù)使用等問(wèn)題通通不甚明了，以至于一旦植入體內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生問(wèn)題，患者往往無(wú)從追訴。
 
據(jù)了解，植入性醫(yī)療器械屬高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)位醫(yī)療產(chǎn)品，安全性、有效性直接關(guān)系到患者的康復(fù)甚至生命安全。目前，我市開(kāi)展植入器械手術(shù)的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有14家，相關(guān)手續(xù)費(fèi)用每年超億元，但這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用情況不容樂(lè)觀，普遍存在采購(gòu)管理混亂、骨科植入器械價(jià)格不透明、產(chǎn)品可追溯性差等不規(guī)范行為。
 
為此，日前，市藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用管理的通知》，建立健全植入性醫(yī)療器械申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、消毒、使用、取出后處理、跟蹤回訪、不良事件報(bào)告等各流程環(huán)節(jié)管理制度。
 
通知規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，采取“臨床科室申請(qǐng)—采購(gòu)部門審核—確定供應(yīng)商—索證索票—購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收—建立記錄—臨床使用（入庫(kù)）”的程序進(jìn)行。要建立臨床使用規(guī)范管理制度，認(rèn)真驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量和合法性，認(rèn)真做好消毒工作，正確、合理使用骨科植入器械。要建立臨床使用后規(guī)范管理制度，及時(shí)登記并保存使用記錄，按規(guī)定處理好未使用的醫(yī)療器械；手術(shù)取出的器械，要拍照留證后銷毀，做好記錄，并建立回訪記錄，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，應(yīng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的植入性醫(yī)療器械種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)告知患者，確?；颊叩暮戏?quán)益。
 
另外，從今年5月起，全市食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門將按照各自職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，歡迎舉報(bào)。