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            在全世界范圍內，醫(yī)療器械行業(yè)都是每個國家和政府的高監(jiān)控行業(yè)，政府出臺的各項政策方方面面影響著行業(yè)內生產的規(guī)模和企業(yè)銷售的模式。如果要想在醫(yī)療器械行業(yè)中占得一席之地，就要密切關注該國在醫(yī)療設備行業(yè)的法律法規(guī)。

     在中國，根據(jù)有關法律，醫(yī)療器械是這樣定義的，"醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。"

     我國對醫(yī)療設備實行分類管理。第一類是指，通過日常管理足以保證其安全性、可靠性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、可靠性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、可靠性必須嚴格控制的醫(yī)療設備。

目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章" 及"規(guī)范性文件"三個層次的法規(guī)體系：

1、醫(yī)療器械法規(guī)：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日國務院令第276號發(fā)布；自2000年4月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全?！稐l例》的發(fā)布，結束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史。

《條例》共6章，48條。它明確了醫(yī)療器械監(jiān)管目的，對我國從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用及監(jiān)管等均作出了原則性的規(guī)定，對違反規(guī)定如何處罰也作出原則性的相應規(guī)定，因而它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的一部重要行政法規(guī)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂行政規(guī)章的依據(jù)，也是醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用單位應遵守和各級相關監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管的重要依據(jù)。

2、醫(yī)療器械規(guī)章：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《條例》又制定了一系列與之相配套的規(guī)章，以令形式發(fā)布?，F(xiàn)行主要的醫(yī)療器械規(guī)章有：

（1）以《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（局令第24號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（局令第22號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）為主要內容，對產品生產、經營和使用管理的有關規(guī)章；

（2）以《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）、《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行）》（局令第17號）、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）為主要內容，規(guī)范醫(yī)療器械審批、監(jiān)管行為，保障監(jiān)管實施的有關規(guī)章。

　IVD（In Vitro Diagnostic products），在中國譯為體外診斷試劑。全球體外診斷市場總額2010年約為445億美元，其中發(fā)達世界的年增長率為3～6%，新興市場的年增長率 為10～20%。中國的體外診斷市場當前的規(guī)模為20億左右，占據(jù)全球的3%的份額，年增長率為15～18%。

　 　在國際上，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械的一個獨立分類，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是FDA與EC。但是在中國，IVD未被獨立區(qū)分與界定，分別從屬于醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。據(jù)醫(yī)療器械及體外診斷注冊與法規(guī)管理培訓講師郝曉明介紹："除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥 品管理的體外診斷試劑，其他全部的IVD產品均隸屬于醫(yī)療器械。但是根據(jù)實際需要，又將IVD試劑單獨界定，獨立管理。并于2007年4至5月出臺了從質 量管理、生產、產品注冊到經營的一系列法規(guī)與規(guī)則。"。

　　對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨 使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體 液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。同時明確了根據(jù)產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一 類，并列舉了部分試劑的分類。

　　因此在中國，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無專門針對性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個由儀器與試劑構成 的體外診斷檢測系統(tǒng)的上市產品注冊，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊管理辦法申請IVD產品中儀器的產品注冊，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定申請 IVD產品中試劑的產品注冊，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個產品的注冊證。

在中國，對醫(yī)療器械實施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理，1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，在2000年才由國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下或簡稱"條例"），而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī)，尚未上升到"法"。2010年，歷經4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式公諸于世，公開在網上征求意見。本次的《條例》將醫(yī)療器械企業(yè)生產經營許可、生產質量、維護和檢修、產品召回和退出、價格和廣告等從生產到使用等過程悉數(shù)納入管理范疇。

    醫(yī)療器械行業(yè)由于其高風險性和高收益性，僅僅靠行業(yè)內部規(guī)范是無法管理得體的。所以就要靠政府部門的監(jiān)管和控制，靠設立相關機構和訂立相關法律才能更好的幫助醫(yī)療設備行業(yè)順利發(fā)展。相信在政府部門和立法部門的大力監(jiān)管和幫助下，中國的醫(yī)療器械行業(yè)會走得更遠更好！