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醫(yī)療器械UDI，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1性識別。包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

那么，推行醫(yī)療器械UDI有什么意義呢？

1、對于企業(yè)來說

建立UDI系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2、對于流通機構(gòu)來說

建立UDI系統(tǒng)有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

3、對于醫(yī)療機構(gòu)來說

建立UDI系統(tǒng)有助于加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

4、對于監(jiān)管部門來說

建立UDI系統(tǒng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追，責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

5、對于社會相關(guān)部門來說

建立UDI系統(tǒng)有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門，對于醫(yī)療器械臨床使用、招標采購、醫(yī)保結(jié)算，進口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。

6、對于廣大用械者來說

有助于放心用械、明白消費。