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近日，我國藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布guo家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2022年第22號)表示對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中手術(shù)無影燈就有7臺，涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

手術(shù)無影燈作為手術(shù)室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術(shù)治療者的頭、手和器材對視線的影響，并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況；此外，手術(shù)無影燈還須在長時(shí)間連續(xù)工作時(shí)不釋放出過多的熱，避免超溫使施術(shù)者不適或?qū)Σ』荚斐刹涣加绊憽?/span>

一旦手術(shù)無影燈不合格，讓醫(yī)生在手術(shù)過程出現(xiàn)術(shù)野模糊，或者術(shù)野光斑漂移的情況，這些對于醫(yī)生操作影響巨大，很可能直接或者間接地造成手術(shù)的失敗，引起不可想象的后果。

guo家藥監(jiān)局表示，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。