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如何強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
如何強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
加入時(shí)間:2022-04-26 13:38:07 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1165
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))的施行,注冊(cè)人制度全面實(shí)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣,特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”),涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合,給監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。 一、總體要求 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度,充分認(rèn)識(shí)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重大意義,監(jiān)督注冊(cè)人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任,強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管,形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障人民群眾用械安全有效。 二、落實(shí)監(jiān)管職責(zé),加強(qiáng)監(jiān)督檢查 (一)加強(qiáng)注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量體系核查??鐓^(qū)域委托生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的,醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作,并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”),聯(lián)合或者委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)核查情況,提出核查結(jié)論,出具體系核查報(bào)告。體系核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況,并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。 (二)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人所在地省局”)應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定對(duì)注冊(cè)人生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查,根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開(kāi)展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查,并配合注冊(cè)人所在地省局對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查。 (三)加強(qiáng)檢查結(jié)果處置。注冊(cè)人所在地省局對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查;對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置,處置完成后,原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)注冊(cè)人所在地省局。 三、明確責(zé)任義務(wù),強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè) (四)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省局負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作,可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對(duì)于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求,符合立案條件的,由醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省局對(duì)注冊(cè)人立案查處,并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時(shí),一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)人所在地省局應(yīng)當(dāng)督促注冊(cè)人徹底查找不合格原因,切實(shí)整改到位;涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的,注冊(cè)人所在地省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)受托企業(yè)所在地省局,由受托企業(yè)所在地省局依法進(jìn)行調(diào)查處置。 (五)加強(qiáng)注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省局要督促注冊(cè)人切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任,醫(yī)療器械注冊(cè)人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求,建立不良事件監(jiān)測(cè)制度,主動(dòng)收集、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險(xiǎn),確保上市產(chǎn)品的安全有效。
“醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件,同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品類(lèi)型豐富,包括:檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類(lèi)試劑等,如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話(huà),歡迎撥打咨詢(xún)熱線:400-6656-888。
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