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關(guān)于醫(yī)療器械知識的相關(guān)問題和解決方法
加入時間:2022-04-24 11:56:01  當前新聞點擊率:1115

   隨著政策對于國產(chǎn)的醫(yī)療器械廠家扶持力度越來越大,很多企業(yè)想要從事醫(yī)療器械行業(yè),那么,需要達到什么樣的標準才能銷售醫(yī)療器械呢?醫(yī)療器械證該如何辦理呢?后期的管理和更新的話,都有哪些規(guī)定呢?這些醫(yī)療器械知識的相關(guān)問題,我們都有哪些解決辦法,針對這些疑問,我們一起想詳細了解一下。

   一、銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?

   一類只需要營業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械銷售,二類辦理醫(yī)療器械備案憑證 ,三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

   二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證?

   1. 藥店

   2. 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)

   3. 眼鏡店(銷售隱形眼鏡)

   三、醫(yī)院需要辦理什么資質(zhì)?

   醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

   四、醫(yī)療器械許可證的有效期是幾年?

   5年。

   五、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營行為?

   醫(yī)療器械經(jīng)營,是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。

   六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿如何換證?

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

   七、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失了怎么辦?

   《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。

   八、辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些人員?

   法人,企業(yè)負責(zé)人,質(zhì)量負責(zé)人,質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人,驗收員。

   九、辦理醫(yī)療器械許可證場地有什么要求?

   普通二三類需要場地45平方米,包含體外診斷試劑場地要100平方米,無菌產(chǎn)品要求130平方米;此外體外診斷試劑是需要冷鏈,但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn)。

   十、什么是醫(yī)療器械批發(fā)和零售?

   1.醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

   2.醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

   十一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項有哪些?

   醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。涉及許可證事項變更的,應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,并提交有關(guān)資料。

   十二、貯存醫(yī)療器械如何做到分區(qū)分類管理?

   嚴格按照五區(qū)三色分類管理,合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)(綠色),待驗區(qū)、退貨區(qū)(黃色),不合格區(qū)(紅色)。

   十三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要哪些資質(zhì)?

   二類醫(yī)療器械銷售備案或者醫(yī)療器械銷售許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表;如果是自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械需要依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

   十四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)該包含哪些內(nèi)容?

   應(yīng)該包含名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息,應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

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   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件,同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品類型豐富,包括:檢驗科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等,如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888

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