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我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。那醫(yī)療器械是以什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的呢？醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高。

一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、創(chuàng)可貼、口罩、集尿袋等等。

一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊(cè)的。

二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理管理，由省、自治區(qū)、直 轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊(cè)。

三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管、外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理管理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊(cè)。

注意：經(jīng)營一類，只需要執(zhí)照經(jīng)營范圍有即可；經(jīng)營二類，需要做經(jīng)營備案；經(jīng)營三類，需要取得經(jīng)營許可。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會(huì)定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。