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  3月24日，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布4個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)的官方通告。其中關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

  根據(jù)通告內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整器械包括02-無源手術(shù)器械、03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、13-無源植入器械、14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械分類中的部分器械。

  在此次調(diào)整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個(gè)產(chǎn)品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他是無變化或降級。根據(jù)原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級可以分為三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  “此次多個(gè)醫(yī)療器械由3類降級到2類，肯定是該類醫(yī)療器械在長期的使用和檢測中，安全性有了一定的保證，降級后，對于醫(yī)療器械的管理和企業(yè)的審批都會提供一定的便利，但是一旦此類醫(yī)療器械發(fā)生問題，藥監(jiān)局一定會及時(shí)調(diào)整其相關(guān)分類?！?/span>

  “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。