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醫(yī)療器械注冊證如何辦理，有哪些流程？
醫(yī)療器械注冊證如何辦理，有哪些流程？
加入時間：2022-03-21 11:09:26 當前新聞點擊率：1057
企業(yè)生產醫(yī)療器械除了需要辦理醫(yī)療器械生產許可之外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊證書。什么叫做醫(yī)療器械注冊證，辦理需要經過哪些流程？
醫(yī)療器械注冊，指的是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫(yī)療器械注冊證指的就是食品藥品監(jiān)督管理部門同意某種醫(yī)療器械銷售和使用之后，發(fā)放給企業(yè)的證件。 醫(yī)療器械注冊證辦理有哪些流程？ 醫(yī)療器械注冊其實也分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監(jiān)督管理部門進行辦理，而境內醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同。 一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。而二類醫(yī)療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批的。 三類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械因為風險程度過高，一般是由食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風險程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證書的。辦理流程則相對來說比較簡單，企業(yè)只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將會準予注冊。所需提交的材料包括產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，以及證明產品安全、有效所需的其他資料等。 
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