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    已經(jīng)擁有了體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)許可證，然而又從事了注射器的銷(xiāo)售。首先，這確實(shí)是屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)的范疇，但是這究竟是屬于擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)呢還是超越經(jīng)營(yíng)范圍？這個(gè)問(wèn)題近日一直困擾著稽查人員。同時(shí)在業(yè)內(nèi)也引發(fā)了不小的爭(zhēng)論。接下來(lái)，醫(yī)療器械網(wǎng)就為大家辨析一下過(guò)大經(jīng)營(yíng)與超越經(jīng)營(yíng)范圍。

    擴(kuò)大與超越經(jīng)營(yíng)范圍辨析

    2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局給重慶市食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》中明確：“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”是指擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類(lèi)別的醫(yī)療器械行為，它只包含一種情形，即具備二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)經(jīng)營(yíng)了三類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械并不在這種情形之內(nèi)，因?yàn)橐活?lèi)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，如果這樣的企業(yè)經(jīng)營(yíng)了高管理類(lèi)別的醫(yī)器療械，應(yīng)當(dāng)歸為無(wú)證經(jīng)營(yíng)的范疇，而不是擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。“超越經(jīng)營(yíng)范圍”是指擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類(lèi)別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，這種情況有三種：（1）二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證未列明的其它種類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械；（2）三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證未列明的其它種類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械；（3）三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證未列明的其它種類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械。

    需要指出的是，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍可以向下兼容同種類(lèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械，這一點(diǎn)在上海市食品藥品監(jiān)管局批復(fù)給盧灣分局的《關(guān)于同科目二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍核定問(wèn)題的批復(fù)》中得到印證：“按照分類(lèi)管理的原則，二類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、監(jiān)管要求次于三類(lèi)。我局核準(zhǔn)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中含有三類(lèi)產(chǎn)品的，表明該科目中的二類(lèi)產(chǎn)品同時(shí)獲得了經(jīng)營(yíng)許可。”如果企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中含有三類(lèi)醫(yī)用激光儀器設(shè)備，則二類(lèi)醫(yī)用激光儀器設(shè)備已在其合法的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。

    但是，如果具有三類(lèi)醫(yī)用激光儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)經(jīng)營(yíng)了二類(lèi)醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，則屬于超越經(jīng)營(yíng)范圍。

    判定無(wú)證經(jīng)營(yíng)

    體外診斷試劑在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄上的類(lèi)別為6840，分類(lèi)上既有二類(lèi)又有三類(lèi)。B企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍列明的“體外診斷試劑（特殊管理診斷試劑除外）”應(yīng)當(dāng)包括二、三類(lèi)體外診斷試劑，而不能以B企業(yè)只經(jīng)營(yíng)二類(lèi)體外診斷試劑來(lái)斷定其許可證只限于二類(lèi)體外診斷試劑。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》中明確：“體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”

    在我國(guó)，體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫(yī)療器械管理的，但主要是按醫(yī)療器械管理。

    B企業(yè)如果要經(jīng)營(yíng)一次性使用注射器，必須重新申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。因此，B企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械一次性使用注射器的行為屬于無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定給予處罰。