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體外診斷試劑在質(zhì)控品領域的發(fā)光點
體外診斷試劑在質(zhì)控品領域的發(fā)光點
加入時間：2011-10-21 09:03:36 當前新聞點擊率：5671
“質(zhì)量控制是一個較新的概念，市場還不斷在發(fā)展，每一種試劑，包括診斷試劑，檢測試劑等都有相應的質(zhì)控品。”某業(yè)內(nèi)著名醫(yī)療器械公司負責人表示，質(zhì)控品作為臨床檢測機構質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分，它自身質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定了質(zhì)量管理系統(tǒng)的運行好壞。
而現(xiàn)實中，對于質(zhì)控品的認識還存在著很多誤區(qū)，比如人們常?；煊觅|(zhì)控品、標準品和校準品。
“這三種物質(zhì)是完全不同的概念。”專家對小編說到，質(zhì)控品是臨床檢驗機構用來進行質(zhì)量控制的樣品。所謂的標準品是根據(jù)國際公認的標準方法生產(chǎn)出來用來定標的物質(zhì)，大部分情況下由試劑生產(chǎn)廠家用來確定試劑盒的檢測范圍或者科研上用來確認新的方法。而校準品則是用來校準特定儀器或試劑的物質(zhì)。
2006年衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（以下簡稱《辦法》），其中包含了對臨床檢驗機構質(zhì)量管理的相關內(nèi)容：第二十五條，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時……第二十六條,醫(yī)療機構臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
“應該說《辦法》實施之后，臨床檢驗機構的質(zhì)量管理體系在很大程度上得到了改進，但問題也依然存在。”專家說。
在使用質(zhì)控品時，很多人提到會使用試劑本身所攜帶的質(zhì)控品。專家認為，這種做法并不科學。“試劑里面帶的是對照品，或者是校準品。不能夠稱為質(zhì)控品。因為眾多醫(yī)療器械廠家在生產(chǎn)這些產(chǎn)品時，使用與試劑相同的材料及工序。當試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題發(fā)生偏移時，它們也會隨之偏移。”
專家說，臨床檢驗機構在使用質(zhì)控品時，應該選擇獨立于所用試劑的第三方質(zhì)控品。這樣才能起到對所用試劑質(zhì)量的監(jiān)測作用。“使用第三方質(zhì)控品，也是符合質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。”
而對于傳統(tǒng)上，很多臨檢機構自己配置質(zhì)控品。專家認為這既不能保證生物安全，也不符合質(zhì)量系統(tǒng)的要求。所以，只有實現(xiàn)質(zhì)控品的工業(yè)化生產(chǎn)，才能在產(chǎn)品的性能，比如穩(wěn)定性，生物安全性，有效期等方面得以保障。“通過這樣的過程生產(chǎn)出來的質(zhì)控品，才能有效可靠地用來監(jiān)測試劑的質(zhì)量。”專家說。
---文章來源：體外診斷試劑廠家普朗醫(yī)療！
