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    醫(yī)療器械的使用是關(guān)系到人們身體健康的重要事件，對(duì)于醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)其安全性要相對(duì)高點(diǎn)。然而，就目前家用類醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，一方面人們?cè)絹?lái)越關(guān)注自己的健康；另一方面也越來(lái)越需要購(gòu)買家用類醫(yī)療器械?？墒墙?jīng)過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)在宣傳醫(yī)療器械防治疾病的功能和作用時(shí)，采取夸大療效、虛假宣傳和擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)范圍等不法手段進(jìn)行銷售。為進(jìn)一步規(guī)范和整治醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用上安全、有效的醫(yī)療器械，市食品藥品監(jiān)督管理局將在轄區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展日常家用類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，重點(diǎn)整頓以免費(fèi)體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)家庭常用醫(yī)療器械企業(yè)。

    杜絕“失靈”醫(yī)療器械

    此次專項(xiàng)整治結(jié)合“3.15”消費(fèi)者權(quán)益日，重點(diǎn)整頓全市以免費(fèi)體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)家庭常用醫(yī)療器械企業(yè)，打擊通過(guò)夸大宣傳和虛假?gòu)V告等手段銷售家庭常用醫(yī)療器械的違法行為。

    結(jié)合昆明市日常家用類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的實(shí)際情況，市食藥監(jiān)局將有針對(duì)性地對(duì)具有合法資質(zhì)的家庭常用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為進(jìn)行檢查，杜絕“失靈”醫(yī)療器械。重點(diǎn)檢查是否按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址等從事生產(chǎn)活動(dòng)；所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械是否具有有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，是否有合格證明，是否過(guò)期；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；購(gòu)銷記錄是否齊全；是否建立不良事件報(bào)告制度并執(zhí)行；產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄，是否與制度一致；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，是否擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥等。

同時(shí)，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)查處無(wú)證銷售、經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品、違法宣傳、違法廣告，特別是以免費(fèi)體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法行為。

    依法查處違規(guī)行為

    此次專項(xiàng)整治分三個(gè)階段進(jìn)行，從3月15日開(kāi)始，為動(dòng)員準(zhǔn)備和調(diào)研階段。4月到6月，為綜合檢查與查處階段。這期間，執(zhí)法人員根據(jù)工作方案對(duì)各相關(guān)企業(yè)開(kāi)展檢查。結(jié)合工作實(shí)際，逐步建立醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法進(jìn)行查處。到7月15日，將對(duì)檢查情況進(jìn)行匯總。分析檢查調(diào)研中存在的問(wèn)題，全面總結(jié)、找出原因，提出監(jiān)管意見(jiàn)，為下一步出臺(tái)監(jiān)管對(duì)策提供思路。

    市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)檢查和對(duì)違法違規(guī)行為的查處，將規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，摸清昆明日常家用類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理現(xiàn)狀，提高消費(fèi)者安全、合理用械意識(shí)，查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械公司的監(jiān)管提供思路。