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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 對于本月即將出臺的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,確實給醫(yī)療器械市場帶來不小的沖擊，單方面說，對于單體小藥店的醫(yī)療器械銷售從業(yè)門檻可能更高，零售單位熱銷的家用呼吸機(jī)、打鼾呼吸機(jī)等家用的醫(yī)療設(shè)備，帶來的巨大利潤可能不復(fù)存在，大型連鎖藥店帶了機(jī)遇也迎來挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)人士指出,藥品流通行業(yè)就此迎來大洗牌,未來的競爭舞臺將留給大型連鎖藥店。

倉庫全天溫濕度自動監(jiān)測新規(guī)全面推行計算機(jī)信息化管理,著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求;規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用24小時溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

“特別規(guī)定了冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求,強(qiáng)化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。”淮北市食品藥品監(jiān)督管理局副局長楊浩說,新規(guī)提出供應(yīng)鏈管理理念,延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上下游監(jiān)管范圍,提出藥品流通全過程、全方位管理的要求,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存和運(yùn)輸?shù)幕顒佣家闲乱?guī)的相關(guān)要求,彌補(bǔ)了藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人夏斌說,目前,我市有6家正在經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè),現(xiàn)有的儲存和運(yùn)輸條件不能完全達(dá)到新規(guī)的要求,下一步都需要投入數(shù)量不等的資金升級改造相關(guān)硬件設(shè)備。

藥店老板須是執(zhí)業(yè)藥師除了在硬件方面提高門檻,新規(guī)在軟件方面也明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員,并對崗位職責(zé)、操作規(guī)程等體系提出詳細(xì)要求。其中,最大的變化就是要求“藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格”。

夏斌認(rèn)為,這一要求對很多零售藥店來說確實是一個不小的難題。我市現(xiàn)有單體藥品零售企業(yè)400多家,絕大多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)格,再加上報考執(zhí)業(yè)藥師對學(xué)歷和工作年限有一定限制,且考試難度大,短期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師將成為醫(yī)藥流通行業(yè)最短缺的職業(yè)。3年過渡期后,仍不能達(dá)到新規(guī)要求的企業(yè),將被停止藥品經(jīng)營活動。 針對藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)存的經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題,新規(guī)要求,藥品購銷過程必須開具發(fā)票,做到票、賬、貨相符,規(guī)范經(jīng)營行為。藥品經(jīng)營企業(yè)須制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管,對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳均提出具體要求。

新規(guī)符合藥企發(fā)展方向記者走訪了我市多家連鎖零售藥店和部分單體零售藥店。有人認(rèn)為,新規(guī)使得行業(yè)門檻提高,這對大型連鎖企業(yè)來 說是利好消息。未來的競爭將是整個價值鏈的競爭,最終可能成為大型連鎖藥店的天下,“小企業(yè)在資金方面會敗下陣來。”也有人認(rèn)為,由于“醫(yī)藥分業(yè)”在我國還沒有徹底實現(xiàn),醫(yī)院藥房是藥品銷售的主渠道,即使新規(guī)實施,藥店生存空間還是不大。

一藥店負(fù)責(zé)人表示,隨著國家藥品零差率改革的逐步深入,零售藥店的市場份額進(jìn)一步縮小。這也是為什么許多民營藥房拼死拼活也要獲得“醫(yī)保 定點(diǎn)資格”的原因。

楊浩認(rèn)為,我國對醫(yī)藥分業(yè)的討論由來已久,涉及到許多問題和矛盾,必須認(rèn)真梳理分析并逐步解決,真正實行尚需時日。但可以肯定的是,新規(guī)對百姓用藥安全來說是一道有力的屏障,對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求也是符合企業(yè)發(fā)展方向的。因此,企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階,才能具有更強(qiáng)市場競爭力和藥品安全保障能力。