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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 今年5月至10月，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計用半年的時間，集中全區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門力量,深入推進醫(yī)療器械安全專項整治行動,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

 

此次專項整治行動重點是加強對醫(yī)療器械銷售生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系執(zhí)行情況的檢查,排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的安全隱患,嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營和制售假冒偽劣產(chǎn)品行為,查處經(jīng)營使用無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的行為。一是開展植入材料和人工器官醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查。重點檢查企業(yè)產(chǎn)品可追溯性和不良事件管理執(zhí)行情況、質(zhì)量管理人是否在職在崗、是否擅自擴大經(jīng)營范圍或超范圍經(jīng)營等。二是開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查。重點檢查眼鏡經(jīng)營企業(yè)、小商品市場、學(xué)校周邊飾品店等是否持證合法經(jīng)營、產(chǎn)品是否具有有效注冊證、產(chǎn)品購進渠道是否合法等。三是開展高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。重點檢查醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)原材料購進是否合法、是否擅自委托或受托生產(chǎn)、產(chǎn)品是否按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗以及生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運行情況。