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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 記者獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就部分醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑（如血球試劑）審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)做了相關(guān)調(diào)整，初步調(diào)整變更至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

消息稱，為貫徹落實《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定將部分承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。日前，總局就有關(guān)事項印發(fā)通知。

 

通知指出，自2013年10月1日起，將總局依規(guī)定開展的部分境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年10月1日起，將總局開展的部分境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

 

通知對醫(yī)療器械變更審批職責(zé)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作提出具體意見。并要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作，充分做好準(zhǔn)備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查要求，加強(qiáng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關(guān)工作的落實。